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Leachables und Extractables

7. November 2017

Zielsetzung

Im Rahmen dieser Veranstaltung erhalten Sie einen Einblick in die aktuellen Entwicklungen bei der Prüfung von Leachables und Extractables, sowohl von regulatorischer als auch von wissenschaftlicher Seite. Dabei werden neue Strategien genauso aufgezeigt, wie Erfahrungen bei der Routinetestung.

Hintergrund

In den vergangenen Jahren wurde der Beurteilung von Substanzen, die aus Verpackungen oder Prozessmaterialien in ein Arzneimittel übergehen können eine zunehmende Aufmerksamkeit geschenkt. Vor allem im Zuge des Life Cycle Managements und im Zusammenhang mit der stärkeren Nutzung von Singl-Use Equipment hat die Erfassung von Leachables und Extractables nochmals an Bedeutung gewonnen.

Die Arten von Leachables denen man Beachtung schenken muss reicht von organischen Polymeren über katalytische Rückstände bis zu Schwermetallen, um nur einige Beispiele zu nennen. Durch dies Komplexität wird einen differenzierte Betrachtung der Risikofaktoren, d.h. der potentiellen Quellen für kritische Substanzen extrem wichtig und sollte schon in sehr frühen Stadien der Prozessentwicklung einbezogen werden. Über einen langen Zeitraum waren vor allem Packmittel und damit verbundene Komponenten wie Druckfarben oder Kleber im Fokus der Untersuchungen. Mit der zunehmende Nutzung von Einmalkomponenten bei der Produktion, wie Filter, Schläuche oder Bags, rücken diese als potentielle Kontaminationsquellen mehr in den Fokus. Daher müssen hier neue Kontrollstrategien etabliert werden, um zusätzliche Kontaminationen zu vermeiden.

Zielgruppe

Diese Konferenz richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen/biopharmazeutischen Industrie die

  • Systeme zur Prüfung von L & E qualifizieren
  • Methoden validieren
  • Tests auf L & E durchführen
  • Für die Auswahl eingesetzter Materialien verantwortlich sind Und an Zulieferer entsprechender Prozessmaterialien.