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Konferenz: Aktuelle Trends im QC/QA Labor

22./23. November 2022

Ziele

Ziel dieser Konferenz ist es, all jene GMP-Compliance-Themen anzusprechen, die derzeit als heiße Themen in den Qualitätskontrolllabors (QK Labor) und bei GMP-/FDA-Inspektionen diskutiert werden. Diese Konferenz gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen (EU, USA, WHO, etc.) und zeigt, wie diese Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können. Darüber hinaus werden in dieser Konferenz wissenschaftliche und regulatorische Trends untersucht, die in Zukunft zu erwarten sind.

Hintergrund

Aufgrund sich ändernder regulatorischer Anforderungen stehen pharmazeutische Qualitätskontrolleinheiten vor immer neuen Herausforderungen. Es gibt viele regulatorische Anforderungen, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle sowohl in der EU als auch in den USA relevant sind, z.B. EU GMP Guide, 21 CFR Part 210/211 (USA), EMA and FDA Guidances, WHO Recommendations and Pharmacopoeias (Ph.Eur., USP, JP).

Analytiker, Mikrobiologen, Chemiker und sonstige Mitarbeiter müssen mit den relevanten GMP-bezogenen Themen vertraut sein und sich über die neuesten Updates und die aktuelle Interpretation all dieser Leitfäden informieren.

Darüber hinaus rücken die QK-Labore zunehmend in den Fokus der GMP-Inspektionen, sowohl in Europa als auch in den USA. Viele laborspezifische Zitate finden sich nach Inspektionen der europäischen GMP-Aufsichtsbehörden in EU-Non-GMP-Compliance-Berichten oder nach FDA-Inspektionen in 483er Schreiben und Warning Letters. Derzeit ist der Status der FDA-Inspektionen und die Auswirkungen auf das QK Labor von großer Bedeutung. Diskutieren Sie mit uns die Zukunft der FDA-Inspektionen im Lichte der MRA und erfahren Sie, was das für Ihre QK-Labore bedeutet.

Darüber hinaus ist die Unsicherheit über die Folgen des Brexits für die Pharmaindustrie eine große Herausforderung für alle QC-Manager und QPs. Verschaffen Sie sich einen Einblick, was das für die Herstellung, Prüfung und Freigabe bedeutet und wie man sich auf diese Veränderungen vorbereitet.

Themen, die behandelt werden können:

  • Methodenvalidierung in der Analytik und Mikrobiologie
  • Optimierung bestehender Methoden
  • Spezifische Methoden, z.B. für Spurenanalyse oder Restsubstanzen
  • Digitalisierung und Datenintegrität
  • Umsetzung des USP Kapitels <1117>
  • Contamination Control Strategy im Labor nach Annex 1
  • Gerätequalifizierung im Labor

Programm - 22. November 2022

09.15 - 10.00 h
Congress Keynote: Biological Manufacturing – Demanding Quality and Compliance Requirements
Dr Tilman Rock, SVP, Site Head Vienna (Austria), Boehringer Ingelheim Biopharma

Validierung von Restlösemittelmethoden - Herausforderungen im Transfer und der Validierung
Daniela Weisi, Reference Analytics

Validierung von Methoden zur Spurenanalyse – Probleme und Lösungen
Dr. Susanne Becker, Intertek

Validierung spezifischer Methoden für inhalative Produkte
Dr. Manfred Fischer, Manfred Fischer Consulting

Methodenvalidierungen im Fokus des Audits
Dr. Timo Kretzschmar, Insolve

Aktuelle Trends: Das Qualitätsmetrikprogramm der FDA
Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim International

Implementierung eines elektronischen Laborjournals
Sabrina Rottal, VelaLabs

Menschliche Fehler – Verstehen und Vorbeugen
Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim

Spezifische Aspekte der Datenintegrität und Validierung im Labor
Christophe Girardey, wega Informatik

Methodenoptimierung validierter Methoden. Darf es ein bisschen mehr sein?
Alexander Doppelreiter, Reference Analytics

Programm - 23. November 2022

09.15 - 10.00 h
Congress Keynote: Impurities - USP Draft Chapter <477> User-Determined Reporting Thresholds (UDRT), and Other Relevant Chapters
Dr Christian Zeine, Senior Manager Scientific Affairs EMEA, USP

Durchflusszytometrie – Ein Tool zur schnellen Virusgehaltsbestimmung
Christina Pospisil, IDT

Qualifizierung von Heiz- und Kühlgeräten in der QC
Patrick Koch, Thermo Fisher Scientific

DIN EN ISO 7704 – Neue Anforderungen an Leistungsprüfung von Membranfiltern
Barbara Gerten, Merck

Implementierung des rFC
Carmen Marín Delgado de Robles, F. Hoffmann-La Roche

Die Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS), gemäß Annex 1 im Auftragslabor für Sterilgutprüfungen
Eva Maria Wolz, Labor LS

Umsetzung des USP Kapitels <1117>
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting

Moderne Monitoring Systeme zur Online-Wasserüberwachung (OWBA)
Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis

Moderator

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting

Vortragende

Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis. Teamlead Analytical Science and Technology Microbiology.

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim International. Head of Strategic Quality Management & Culture.

Dr. Susanne Becker, Intertek. Business Unit Manager L&E.

Carmen Marín Delgado de Robles, Hoffmann-La Roche. QC Scientist Microbiology.

Alexander Doppelreiter, Reference Analytics. CEO.

Dr. Manfred Fischer, Manfred Fischer Consulting. General Manager.

Barbara Gerten, Merck. Senior Scientist Traditional Microbiology.

Christophe Girardey, wega Informatik. Head CSV & QA.

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting.

Patrick Koch, Thermo Fisher. Senior Scientist Microbiological Quality Control Pharma Services.

Dr Timo Kretzschmar, Insolve. Senior Consultant / Projektmanagement.

Christina Pospisil, IDT.

Sabrina Rottal, VelaLabs. Application Specialist - R&D and Analytical Development.

Daniela Weisi, Reference Analytics. Quality Control Expert.

Eva Maria Wolz, Labor LS. Fachleitung Sterilität.