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Qualitätskontrolle – Aktuelle Trends im pharmazeutischen Labor

12. und 13. November 2019

Frühbucherrabatt für Kongressteilnehmer: Bei Anmeldungen bis zum 31. August 2019 erhalten Sie einen Frühbucherrabatt auf das Tagesticket.

Ziele

Ziel dieses Kurses ist es, all jene GMP-Compliance-Themen anzusprechen, die derzeit als heiße Themen in den Qualitätskontrolllabors (QK Labor) und bei GMP-/FDA-Inspektionen diskutiert werden. Dieser Kurs gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen (EU, USA, WHO, etc.) und zeigt, wie diese Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können. Darüber hinaus werden in diesem Kurs wissenschaftliche und regulatorische Trends untersucht, die in Zukunft zu erwarten sind.

Hintergrund

Aufgrund sich ändernder regulatorischer Anforderungen stehen pharmazeutische Qualitätskontrolleinheiten vor immer neuen Herausforderungen. Es gibt viele regulatorische Anforderungen, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle sowohl in der EU als auch in den USA relevant sind, z.B. EU GMP Guide, 21 CFR Part 210/211 (USA), EMA and FDA Guidances, WHO Recommendations and Pharmacopoeias (Ph.Eur., USP, JP).

Analytiker, Mikrobiologen, Chemiker und sonstige Mitarbeiter müssen mit den relevanten GMP-bezogenen Themen vertraut sein und sich über die neuesten Updates und die aktuelle Interpretation all dieser Leitfäden informieren.

Darüber hinaus rücken die QK-Labore zunehmend in den Fokus der GMP-Inspektionen, sowohl in Europa als auch in den USA. Viele laborspezifische Zitate finden sich nach Inspektionen der europäischen GMP-Aufsichtsbehörden in EU-Non-GMP-Compliance-Berichten oder nach FDA-Inspektionen in 483er Jahren und Warning Letters. Derzeit ist der Status der FDA-Inspektionen und die Auswirkungen auf das QK Labor von großer Bedeutung. Diskutieren Sie mit uns die Zukunft der FDA-Inspektionen im Lichte der MRA und erfahren Sie, was das für Ihre QC-Labore bedeutet.

Darüber hinaus ist die Unsicherheit über die Folgen des Brexits für die Pharmaindustrie eine große Herausforderung für alle QC-Manager und QPs. Verschaffen Sie sich einen Einblick, was das für die Herstellung, Prüfung und Freigabe zum 30. September bedeutet. März 2019 und wie man sich auf diese Veränderungen vorbereitet.

Themen dieses Seminars sind:

  • Leitfäden - entwickelt von den ECA Interest Groups wie OOS/OOE/OOT, Data Governance, Analytische Verfahren Lifecycle Management, mikrobiologische Abweichungen u.a
  • GMP-Konformitätsinspektionen im Labor
  • Validierung, Qualifizierung und Reinigungsvalidierung für Laborgeräte
  • Definition und Verwaltung von Rohdaten
  • Aktuelle Trends und Zukunft der FDA-Inspektionen (MRA)
  • Mikrobiologische Verfahren und deren Validierung
  • Nährmedien – Herstellung, Zukauf Qualifizierung
  • Mikrobiologische IPC Trends
  • Kontaminationskontrolle von A-Z
  • u. v. m.

Programm - 12. November 2019

Kongress Keynote 12.11.2019: New ICH Q14 and ICH Q2 Revision – an industry view (Key Note Presentation at the Plenum)

New ICH Q14 and ICH Q2 Revision – an industry view (Key Note Presentation at the Plenum)
Dr. Joachim Ermer, Sanofi-Aventis Deutschland
Head of QC Lifecycle Management Frankfurt Chemistry

Erwartungen eines GMP-Inspektors an QK Labore
Dr. Jörg Petersohn, Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt

LIMS in der Mikrobiologie
Elias Michlig, Lonza

Gestresste Mikroorganismen für Validierungen und Verifizierungen
Barbara Gerten, Merck

Moderne mikrobiologische Methoden und Testkonzepte – Trends & Erwartungen für ATMPs
Jan-Oliver Karo, Paul-Ehrlich Institut (PEI)

Der risikobasierte Ansatz erlaubt den Herstellern von ATMPs mehr Flexibilität und fordert gleichzeitig vermehrte Qualitätskontrollen
Dr. Hans-Georg Eckert, Valicare

Neue Standorte und Technologie Transfers - Ein Praxisbeispiel (anhand der QC-Laboratorien)
Dr. Lars Lueersen, CSL

Digitalisierung im Labor: Industrie 4.0-Trends die das Labor verändern können
Dr. Christian Gerstner, Geniu

Programm - 13. November 2019

Kongress Keynote 13.11.2019: Laboratory Services - from Outsourcing to a strategic partnership (Key Note Presentation at the Plenum)

Laboratory Services - from Outsourcing to a strategic partnership (Key Note Presentation at the Plenum)
Dr. Jürgen Balles, Dr. Thomas Meindl and Ingo Grimm, Labor LS

GMP Inspektionen im analytischen Labor - die richtige Vorbereitung
Dr. Christina Jann-Gröllert, VelaLabs - A Tentamus Company

Data Integrity und Audit Trail
Dr. Serap Acikgöz, Diapharm

Die Mikro-LC - eine nachhaltige Methode in der Routineanalytik
Dr. Kerstin Hermuth-Kleinschmidt, NIUB
Lars Reinders, IUTA

Erweiterung / Neubau eins GMP-Labor mit Fokus Auftragsanalytik
Dr. Jochen Kolb, BLS

Laborkosten - optimieren statt reduzieren
Dr. Jörg Neumann, JNB

Bestimmung elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Rohstoffen gemäß ICH Q3D
Franz Keller, Labor LS

Neubau eines GMP Labors - Konzeption, Planung, Umsetzung sowie GMP-konformer Umzug
Dr Christian Flügge, Eurofins BioPharma Product Testing

Moderator

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Dr. Barbara Gerten, Meck

Referenten

Dr. Serap Acikgöz, Diapharm Analytics
Managing Director.

Dr. Hans-Georg Eckert, Valicare
Standort- und Teamleiter, Senior Projektmanager & Senior GMP Berater.

Dr. Christian Flügge, Eurofins BioPharma Product Testing
Leiter Qualitätskontrolle.

Barbara Gerten, Merck
Chairwoman DIN Working Group Microbiological Food Testing incl. Rapid Methods.

Dr. Wolf-Christian Gerstner, Geniu
Geschäftsführer.

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Geschäftsführer MGP. Vice Chair ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group.

Dr. Christina Jann-Gröllert, VelaLabs - A Tentamus Company
Quality Assurance.

Jan-Oliver Karo, Paul-Ehrlich Institut (PEI)
Abteilung Mikrobielle Sicherheit. Qualitätsprüfer und nationaler Fachberater für die mikrobielle Sicherheit von ATMPs. Mitglied der Arbeitsgruppe „Zelltherapieprodukte“ der Deutschen Arzneibuchkommission.

Franz Keller, Labor LS
Chemisch-physikalische Prüfungen.

Dr. Kerstin Hermuth-Kleinschmidt, NIUB-Nachhaltigkeitsberatung
Inhaberin.

Dr. Jochen Kolb, BLS-Analytik
Laborleiter und Geschäftsführer. 

Dr. Lars Lueersen, CSL Behring Recombinant Facility
Senior Manager Chemical Quality Control und Global Tech Transfer PM.

Dr. Jörg Neumann, Jörg Neumann Beratung
Inhaber.

Dr. Jörg Petersohn, Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
GMP-/GCP-Inspektor.

Dr. David Roesti, Novartis Pharma Stein, Switzerland
Technical Steward Microbiology, Manufacturing Science & Technology.

Lars Reinders, Institut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA) Duisburg
Wissenschaftler.