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Qualitätskontrolle – Aktuelle Trends im pharmazeutischen Labor

12. und 13. November 2019

Ziele

Ziel dieses Kurses ist es, all jene GMP-Compliance-Themen anzusprechen, die derzeit als heiße Themen in den Qualitätskontrolllabors (QK Labor) und bei GMP-/FDA-Inspektionen diskutiert werden. Dieser Kurs gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen (EU, USA, WHO, etc.) und zeigt, wie diese Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können. Darüber hinaus werden in diesem Kurs wissenschaftliche und regulatorische Trends untersucht, die in Zukunft zu erwarten sind.

Hintergrund

Aufgrund sich ändernder regulatorischer Anforderungen stehen pharmazeutische Qualitätskontrolleinheiten vor immer neuen Herausforderungen. Es gibt viele regulatorische Anforderungen, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle sowohl in der EU als auch in den USA relevant sind, z.B. EU GMP Guide, 21 CFR Part 210/211 (USA), EMA and FDA Guidances, WHO Recommendations and Pharmacopoeias (Ph.Eur., USP, JP).

Analytiker, Mikrobiologen, Chemiker und sonstige Mitarbeiter müssen mit den relevanten GMP-bezogenen Themen vertraut sein und sich über die neuesten Updates und die aktuelle Interpretation all dieser Leitfäden informieren.

Darüber hinaus rücken die QK-Labore zunehmend in den Fokus der GMP-Inspektionen, sowohl in Europa als auch in den USA. Viele laborspezifische Zitate finden sich nach Inspektionen der europäischen GMP-Aufsichtsbehörden in EU-Non-GMP-Compliance-Berichten oder nach FDA-Inspektionen in 483er Jahren und Warning Letters. Derzeit ist der Status der FDA-Inspektionen und die Auswirkungen auf das QK Labor von großer Bedeutung. Diskutieren Sie mit uns die Zukunft der FDA-Inspektionen im Lichte der MRA und erfahren Sie, was das für Ihre QC-Labore bedeutet.

Darüber hinaus ist die Unsicherheit über die Folgen des Brexits für die Pharmaindustrie eine große Herausforderung für alle QC-Manager und QPs. Verschaffen Sie sich einen Einblick, was das für die Herstellung, Prüfung und Freigabe zum 30. September bedeutet. März 2019 und wie man sich auf diese Veränderungen vorbereitet.

Die Themen, die behandelt werden können sind:

  • Leitfäden - entwickelt von den ECA Interest Groups wie OOS/OOE/OOT, Data Governance, Analytische Verfahren Lifecycle Management, mikrobiologische Abweichungen u.a
  • GMP-Konformitätsinspektionen im Labor
  • Validierung, Qualifizierung und Reinigungsvalidierung für Laborgeräte
  • Definition und Verwaltung von Rohdaten
  • Aktuelle Trends und Zukunft der FDA-Inspektionen (MRA)
  • Mikrobiologische Verfahren und deren Validierung
  • Nährmedien – Herstellung, Zukauf Qualifizierung
  • Mikrobiologische IPC Trends
  • Kontaminationskontrolle von A-Z
  • u. v. m.