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Anforderungen an ATMP/Neuartige Therapien

21. November 2018

Zielsetzung

Dieses Seminar für die Gruppe der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), auch als “Neuartige Therapien” bezeichnet, befasst sich mit den Qualitätsanforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von ATMPs. Dabei liegt ein Schwerpunkt auf dem im Herbst 2017 veröffentlichten europäischen Leitfaden zum Thema GMP for ATMP, der 2018 in Kraft treten wird. Behördenvertreter und Kollegen aus den Bereichen „Small Scale“ und industrieller Hersteller erläutern die aktuellen Anforderungen und berichten von ihren Erfahrungen bei Inspektionen bzw. bei der Umsetzung im Betrieb.

Hintergrund

ATMP stellen eine innovative Arzneimittelgruppe dar, die zunehmend an Bedeutung gewinnt und in der Gentherapeutika, Produkte auf Basis somatischer Zellen und auf Basis von Geweben zusammengefasst sind. Mit dem Inkrafttreten der europäischen Directive EC 1394/2007 wurden ATMP als Arzneimittel eingestuft und müssen daher als Solche mit den EU Anforderungen an Arzneimitteln übereinstimmen. Die biopharmazeutische Industrie hat ihre Aktivitäten in diesem Feld zwar erheblich intensiviert, aber viele dieser Produkte werden an Universitäten, Krankenhäusern und in kleinen und mittleren Unternehmen entwickelt und hergestellt. Diese universitären bzw. medizinischen Wurzeln führen bei der Erfüllung der Compliance Anforderungen für GMP und Zulassung zu besonderen Herausforderungen für die jeweiligen Einrichtungen aber auch an die Zulassungs- und Aufsichtsbehörden. Forciert wird dies auch durch häufig gegebene Rahmenbedingungen, z.B. die offenen Manipulationen von Zellen und Geweben, die zur Gewinnung auf medizinisch/chirurgischem Level nötig sind oder durch die kurzen Haltbarkeiten der gewonnenen ATMP. Um diesen Besonderheiten gerecht zu werden, veröffentliche die Europäische Kommission Ende 2017 einen speziellen GMP Leitfaden für ATMP, der versucht die erwarteten GMP Standards zu definieren.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Personen, die

  • in die Gewinnung und Herstellung von ATMP involviert sind
  • Verantwortliche aus Qualitätssicherung und –kontrolle von ATMP
  • GMP implementieren müssen
  • Inspektionen oder Audits von ATMP Einrichtungen durchführen
  • sich mit der Zulassung befassen