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Anforderungen an ATMP/Neuartige Therapien

21. November 2018

Zielsetzung

Dieses Seminar für die Gruppe der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), auch als “Neuartige Therapien” bezeichnet, befasst sich mit den Qualitätsanforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von ATMPs. Dabei liegt ein Schwerpunkt auf dem im Herbst 2017 veröffentlichten europäischen Leitfaden zum Thema GMP for ATMP, der 2018 in Kraft treten wird. Behördenvertreter und Kollegen aus den Bereichen „Small Scale“ und industrieller Hersteller erläutern die aktuellen Anforderungen und berichten von ihren Erfahrungen bei Inspektionen bzw. bei der Umsetzung im Betrieb.

Hintergrund

ATMP stellen eine innovative Arzneimittelgruppe dar, die zunehmend an Bedeutung gewinnt und in der Gentherapeutika, Produkte auf Basis somatischer Zellen und auf Basis von Geweben zusammengefasst sind. Mit dem Inkrafttreten der europäischen Directive EC 1394/2007 wurden ATMP als Arzneimittel eingestuft und müssen daher als Solche mit den EU Anforderungen an Arzneimitteln übereinstimmen. Die biopharmazeutische Industrie hat ihre Aktivitäten in diesem Feld zwar erheblich intensiviert, aber viele dieser Produkte werden an Universitäten, Krankenhäusern und in kleinen und mittleren Unternehmen entwickelt und hergestellt. Diese universitären bzw. medizinischen Wurzeln führen bei der Erfüllung der Compliance Anforderungen für GMP und Zulassung zu besonderen Herausforderungen für die jeweiligen Einrichtungen aber auch an die Zulassungs- und Aufsichtsbehörden. Forciert wird dies auch durch häufig gegebene Rahmenbedingungen, z.B. die offenen Manipulationen von Zellen und Geweben, die zur Gewinnung auf medizinisch/chirurgischem Level nötig sind oder durch die kurzen Haltbarkeiten der gewonnenen ATMP. Um diesen Besonderheiten gerecht zu werden, veröffentliche die Europäische Kommission Ende 2017 einen speziellen GMP Leitfaden für ATMP, der versucht die erwarteten GMP Standards zu definieren.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Personen, die

  • in die Gewinnung und Herstellung von ATMP involviert sind
  • Verantwortliche aus Qualitätssicherung und –kontrolle von ATMP
  • GMP implementieren müssen
  • Inspektionen oder Audits von ATMP Einrichtungen durchführen
  • sich mit der Zulassung befassen

Kongress Keynote

Kongress Keynote 21.11.2018: ECA Analytical Quality Control Group; Aims, Achievements and Activities (Key Note Presentation at the Plenum)

ECA Analytical Quality Control Group; Aims, Achievements and Activities (Key Note Presentation at the Plenum)
Dr Christopher Burgess, Chairman of the ECA QC Group

  • Structure within ECA Foundation
  • Aims and objectives of the AQCG
  • Guideline Outputs
    • OOS
    • OOE/OOT
    • Data Governance (with the ITWG)
    • Analytical Procedure Lifecycle Management (APLM)
  • Work program 2018/2019
    • ICH Q2(R1) revision and USP <1220>
    • EFPIA collaboration on stability testing?
    • Sampling and Sample Management Guideline development

Programm

Regulatorische Anforderungen für Neuartige Therapien (ATMP)
Dr. Christoph Mück, AGES

  • Regulatorische Rahmenbedingungen von ATMPs
  • Definition und Abgrenzung
  • Vorstellung der anwendbaren Guidelines

GMP Leitfaden für ATMP
Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern

  • Anwendungsbereich
  • Risikomanagement
  • Räumliche Anforderungen
  • Prozessvalidierung
  • Kontrollstrategie
  • Verantwortung der Qualified Person

Fallstudie: Herstellung von ATMP für Klinische Phase I/II im Universitären Maßstab
Dr Andrea Hauser, José CarrerasZentrum für somatische Zelltherapie, Chair ECA ATMP Working Group

  • Einrichtung der Räumlichkeiten/Reinräume
  • Implementierung und Validierung des Produktionsprozesses mit Fokus auf “ GMP Compliant FACS Sorting“
  • Anwendungen für einen Phase I/II Investigator Initiated Clinical Trial

QK-Testprofile und Freigabe-Strategien für "extremporale ATMP"
Stéphane Gumy, PMS Process Management System

  • QK-Testprofil und Produktfreigabe
  • Handhabe bei der Produktverabreichung im Falle von partieller Produktfreigabe
  • Sicherheits- und Schutzmaßnahmen (z. B. residualen Feeder-Zellen bei allogener Transplantation)

ATMP manufacturing as CMO: Challenges
Christoph Prinz, Apceth

    • Complexity of ATMPs and good Technology Transfer
    • Quality Assessment on Cell Products after Non-Conformances
    • The role of the QP

Sterilitätsprüfung von ATMPs
Caroline Fromm, Labor LS

      • Herausforderungen der Sterilitätsprüfung von ATMPs
      • Matrix-spezifische Auswahl einer Schnellmethode zur Sterilitätsprüfung
      • Time to result / negative-to-date results

Moderation

Dr. Jürgen Balles, Labor LS

Referenten

Caroline Fromm, Labor LS
Fachabteilungsleitung Prüfung auf Sterilität.

Stéphane Gumy, PMS Process Management System
General Manager & Contracted Qualified Person..

Dr. Andrea Hauser , José Carreras Zentrum für somatische Zelltherapie
Head of Operations, Head of Production and Head of Quality Assurance. Qualified Person. Chair ECA ATMP Working Group.

Dr. Christoph Mück, AGES
Quality Assessor für Biologische Arzneimittel.

Dr. Christoph Prinz, Apceth
Leiter QM.

Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern
Leiterin des Sachgebiets Pharmazie.