Sprachauswahl: PharmaLab Kongress - Deutschsprachige Version der WebsiteDE | PharmaLab Congress - Switch to the English version of the websiteEN

Bioassays und Bioanalytik

8. November 2017, 09.00 – 18.00 Uhr

Zielsetzung

Auf dieser Konferenz werden Vor- und Nachteile verschiedener Assays vorgestellt und diskutiert. Experten aus Industrie und Labor berichten von ihren Erfahrungen bei Anwendung, Validierung und Routinegebrauch der Testmethoden. Darüber hinaus werden Möglichkeiten zur Optimierung aufgezeigt. Sie bietet Ihnen die Möglichkeit von den Erfahrungen, auch anhand von Fallbeispielen, der Referenten zu profitieren und die aktuellen Entwicklungen zu diskutieren.

Hintergrund

Large Biological Entities (LBE) gewinnen bei der Entwicklung neuer Pharmazeutika und der Herstellung von Biosimilars mehr und mehr an Bedeutung. Allerdings sind biopharmazeutische Prozesse und die spezifischen Anforderungen an deren Kontrollen hochkomplex. Profunde Analyse der Qualität von Wirkstoffen, z.B. bei der Herstellung rekombinanter Proteine, ist von äußerster Bedeutung. In vielen Fällen auf einem deutlich höheren Level als bei der „klassischen“ pharmazeutischen Herstellung. Zusätzlich kann einen das Arzneimittel an sich vor besondere Herausforderungen stellen, die sich durch Natur bzw. Struktur der Proteine ergeben. Mit der wachsenden Zahl von Biopharmazeutika wurden auch diverse neue Testmethoden entwickelt, validiert, transferiert und letztendlich von den Behörden akzeptiert. Heute existieren eine Vielzahl von etablierten Analysemethoden, angefangen bei physiochemischen Tests bis hin zu biologischen Assays

Zielgruppe

Diese Konferenz richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und ihrer Zulieferer die

  • In der Qualitätskontrolle tätig sind
  • Analysen durchführen oder Methoden etablieren müssen
  • regulatorisch tätig sind
  • in Forschung und Entwicklung beschäftigt sind

Programm

Analytik von biotechnologischen Arzneimitteln - Fallbeispiele aus der Zulassung
Christian Mayer, AGES

  • Aktuelle Fallbeispiele aus der Zulassung:
    • Rekombinante Gerinnungsfaktoren
    • Monoklonale Antikörper
    • Fusionsproteine
    • Pegfilgrastim
    • Biosimilars

Charakterisierung von Impurities/ Molekülvarianten bei der Entwicklung von Biologics
Marcus Mreyen, Protagen

  • Generierung von Stressproben (Forced Degradation und Accelerated Stress)
  • Auswahl von stabilitätsbestimmenden Methoden)
  • Untersuchung möglicher Abbauwege des API und DP Proteins
  • Vergleichbarkeitsstudien)
  • Unterstützung der frühen Selektion geeigneter Molekülkandidaten in der R&D Entwicklunsphase

Polysorbat in Biologics - Gehalts- und Degradationsbestimmung
Robert Kopf, Hoffmann La Roche

  • Einführung Polysorbat Struktur, Verwendung als Excipient in Biologics und Abbauwege
  • Überblick über Gehaltsbestimmungsmethoden: Fluorescence Micelle Assay, Mixed Mode HPLC
  • Stabilitätsanzeigende Eigenschaften dieser Methoden
  • Weitere Methoden zur Untersuchung von Abbauprodukten: 2D-HPLC, Free Fatty Acid Bestimmung

Validierung einer auf ECL basierenden Methode - Pharmakokinetik
Dominic Hein, VelaLabs

  • Bridging Format, ein spezielles Set-up für den Aufbau bei MSD Plattformen
  • Elektrochemilumineszenz - hohe Spezifität, hohe Sensitivität (ng)
  • Methoden-Range: Quantifizierbarer Bereich umfasst drei log Skalen

Fallstudie: Lebenszyklus eines CDC Potency Assays
Anna Hertzog, Rentschler Biotechnologie

  • Methoden Entwicklung
  • Robustness- und Validierungsstudien
  • Life Cycle Management

Multiplexing in der Biomarker und Pyrogenanalytik
Dr. Harald Waltenberger/Dr. Ruth Röder, Microcoat

  • ,,Multiplexing“ in der Biomarker-Analytik: Vergleich Chromogener (ELISA) und Electrochemilumimineszens (MSD) Immunoassays bei der Analyse präklinischer Probenpanels
  • Vergleich verschiedener Zellsysteme zur Detektion von Pyrogenen
  • Simultane Analyse unterschiedlicher Zytokine im Monozyten Aktivierungstest (MAT)

Bioassays für therapeutische Antikörper
Dr. Ulrike Herbrand, Charles River

  • Assays, die den klassischen immunologischen Wirkmechanismen folgen (ADCC, ADCP, CDC)
  • Assays for Antikörper, die gegen lösliche Targets gerichtet sind
  • Signalwegspezifische Assays für Antikörper, die in die T-Zell-Aktivierung eingreifen
  • Eignung im GMP-Umfeld
  • Eignung für Stress-Tests

Moderation

Markus Roucka, Vela Labs GmbH

Referenten

Dominic Hein, VelaLabs GmbH, Wien
Analytical Project Manager

Dr. Ulrike Herbrand, Charles River Biopharmaceutical Services GmbH, Erkrath
Scientific Supervisor für Forschung und Entwicklung

Robert Kopf, Hoffmann La Roche
Laborleiter Biotech Analytics/Principal Scientist

Anna Hertzog, Rentschler Biotechnology GmbH, Laupheim
Analytische Projektmanagerin.

Mag. Christian Mayer, AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Gutachter/Fachexperte für die Herstellung & Qualität von rekombinanten therapeutische Proteinen.

Dr. Marcus Mreyen, Protagen Protein Services
Director Business Development

Ruth Röder, Microcoat GmbH
Projektleiterin Endotoxin Service.

Dr. Harald Waltenberger, Microcoat GmbH
Director Custom Development.