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Leachables und Extractables

7. November 2017, 09.00 – 18.00 Uhr

Zielsetzung

In dieser Konferenz sollen Beispiele für entsprechende Testungen dargestellt werden. Experten von Herstellern, Anwendern und Auftragslabors stellen Ihre Erfahrungen und Methodik in der Praxis dar und zeigen wie wissenschaftliche und risikobasierte Systeme erstellt und umgesetzt werden können. Auch die toxikologische Bewertung wird ausführlich dargestellt.

Hintergrund

In der Vergangenheit lag der Fokus bei Untersuchungen auf Leachables und Extractables meist auf Verpackungsmaterialien. Mit der wachsenden Bedeutung von Biopharmazeutika und dem einhergehend steigenden Einsatz von Single Use Equipment bei deren Entwicklung und Herstellung, betreten viele pharmazeutische Unternehmen Neuland. Insbesondere vor dem Hintergrund der sich im Entwurf befindlichen USP „Plastic Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing” und „Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with Respect to Their User Safety Impact” sind auch neue regulatorische Verbindlichkeiten zu erwarten.

Die Evaluierung von Single Use Disposables hinsichtlich Leachables und Extractables und die geforderte Risikoeinschätzung ist eine interessante Herausforderung. Dabei müssen hinsichtlich des Einflusses auf das finale Produkt sowohl Dosis bezogene als auch Prozess bezogene Risikofaktoren beachtet werden.

Sowohl nach den bestehenden EU als auch US Regularien soll das Produktions-Equipment nicht „present any hazards to the product” und soll nicht “reactive, additive or absorptive” sein ( European Commission. Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use,Volume 4 (Brussels, Belgium, 1998) and US Government Printing Office. Equipment Construction. Code of Federal Regulations, Food and Drugs Title 21, Part 211.65 (Washington, DC, USA). Revised 1 April 2006.)

Daher muss eine wissenschaftliche und risikobasierte Erfassung und Einschätzung ermitteln, ob L&E in einem Level vorhanden sein könnten, welches ein Sicherheitsrisiko für Produkt und Patienten darstellt

Zielgruppe

Diese Konferenz richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen/biopharmazeutischen Industrie die

  • Systeme zur Prüfung von L & E qualifizieren
  • Methoden validieren
  • Tests auf L & E durchführen
  • Für die Auswahl eingesetzter Materialien verantwortlich sind und an Zulieferer entsprechender Prozessmaterialien.

Programm

Qualität von Ausgangsstoffen – ist ein Medical Grade von Nöten?
Dr. Andreas Nixdorf, SGS Institut Fresenius

Neue Aspekte bei Extractables und Leachables Studien
Dr. J. Susanne Becker, Intertek

  • Einführung zu E&L Studien
  • Aufbau von E&L Studien (von einfach bis komplex)
  • Ermittlung/Berechnung des AET (“analytical evaluation threshold”)
  • Verschiedene Fallbeipiele

Aspekte einer zielführenden E&L Bewertung aus Sicht eines biopharmazeutischen Herstellers
Dr Alicja Sobańtka, Octapharma

  • Zusammenarbeit mit Herstellern & Lieferanten
    • Zugang zu Daten: validation guides, quality- & secrecy agreements, Audits
    • Datenqualität generischer Extractables Studien: Stolpersteine TOC & NVR/IR, Risiko „targeted studies“
  • Zusammenarbeit mit Laboren
    • Studiendesign: Spagat zwischen Standardextraktionsprotokollen und „gesundem Chemikerverstand“
    • Wege im Umgang mit unbekannten Extractables
  • Fallbeispiele
    • Plastik ≠ Plastik am Beispiel Peroxid-vernetzter Silikonschläuche
    • Auswirkungen von Gamma-Sterilisation auf Plastikqualität
    • Das Für & Wider des Vorspülens

Analytisches Konzept zur Prüfung auf E & L
Dr. Ralph Nussbaum, SYNLAB pharma Institute Aachen

  • Was sind Extractables und Leachables?
  • Wie werden Extractable und Leachable bestimmt?
  • Studiendesign einer Extractable Analyse (in Anlehnung an USP <1663>, EMA/CPMP/QWP/4359/03 und BPOG)
  • Studiendesign einer Leachable Analyse (in Anlehnung an USP <1663>, EMA/CPMP/QWP/4359/03 und BPOG)
  • Strukturbestimmung und Quantifizierung von L & E

Extractables & Leachables-Studien an praktischen Beispielen
Dr. Melanie Kerst, HWI pharma services GmbH

  • Extractables Studien: Konzepte und Fallbeispiele
  • Leachables Screening
  • Leachables Studien: Methodenentwicklung und Validierung
  • Leachables: Beurteilung, Risikobewertung, Kontrollstrategie

Durchführung von E&L Studien in Zusammenarbeit mit einem Auftragslabor
Dr. Heike Schmidt-Eisenlohr, LPU

  • Planung einer typischen Extractable Studie ausgehend von den Informationen des Plastikmaterialherstellers
  • Fallstudie: Einführung in eine Extractable Studie einschließlich dem Nachweis von „Volatiles“ mittels HS-GC
  • Bewertung der Ergebnisse der Extractable Studie einschließlich der Volatiles
  • Planung einer Leachable Studie: zielgerichteter versus nicht-zielgerichteter Ansatz

Current Trends and Concepts on Extractables and Leachables Assessment from Single Use Manufacturer’s Point of View
Dr. Tobias Voelkel, Sartorius Stedim Biotech

  • E|L Regulatory & Industry Requirements
  • Material Qualification & Process Validation
  • Risk Assessment
  • Current Trends and Concepts

Moderation

Dr. Andreas Nixdorf, SGS Institut Fresenius

Referenten

Dr. Julia Susanne Becker, Intertek AG, Schlieren, Schweiz

Dr. Melanie Kerst, HWI pharma services GmbH
Head of Laboratory Services / Head of Business Development.

Dr. Andreas Nixdorf, SGS Life Science Services, Institut Fresenius,Taunusstein
Für Projektmanagement und Kundenservice Pharma zuständig.

Dr. Ralph Nussbaum, SYNLAB pharma Institute Aachen
Leiter der Analytical Services.

Dr. Heike Schmidt-Eisenlohr, LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH, Hadern
Stellvertretende Abteilungsleitung F&E mit Schwerpunkt E&L Studien.

Dr. Alicja Sobańtka, Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H., Wien
Qualifikation von Materialien. Dies umfasst auch das Assessment von Leachables und die Planung und Supervision von entsprechenden E&L Studien.

Tobias Voelkel, Projektmanager,Sartorius Stedim Biotech, Göttingen
Projektmanager - koordiniert Studien zur Validierung von Prozess- und Sterilfiltern sowie Untersuchungen zu Extractables/Leachables für pharmazeutische und biopharmazeutische Kunden.