Sprachauswahl: PharmaLab Kongress - Deutschsprachige Version der WebsiteDE | PharmaLab Congress - Switch to the English version of the websiteEN

Methodenvalidierung bei Wirk- und Hilfsstoffen

7. November 2017, 09.00 – 18.00 Uhr

Zielsetzung

Ziel dieses Kurses ist es, die relevanten Themen bei der Validierung analytischer Methoden zu diskutieren. Im Fokus steht die Validierung der analytischen Methoden von Wirkstoffen und von pharmazeutischen Hilfsstoffen. Weiterhin wird die Validierung der Analysenmethoden bei daraus hergestellten pharmazeutischen Darreichungsformen (Tabletten, Säfte, Salben, etc.).

Ebenfalls angesprochen wird die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden von biotechnologischen Produkten. Der Schwerpunkt dieses Kurses liegt auf der Umsetzung in die Praxis.

Hintergrund

Für die Validierung analytischer Methoden gibt es eine Vielzahl regulatorischer Vorgaben.
Die ICH Q2 Guideline enthält schon seit vielen Jahren die grundsätzlichen regulatorischen Erwartungen.

Auch in den Arzneibüchern wie dem
- Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)
- U.S. amerikanischen Arzneibuch (USP)
- Japanischen Arzneibuch (JP)
finden sich konkrete Vorgaben zur Validierung analytischer Methoden, zur Verifizierung von Arzneibuchmethoden oder auch zu konkreten Anforderungen an chromatographische Verfahren bis hin zu detaillierten Vorgaben zu den Systemeignungstests (SSTs für HPLC, GC, etc.).

In der Praxis bleiben trotzdem viele Detailfragen offen.

Daneben gibt es aktuell eine Reihe neuer Entwicklungen:

Bei der USP ist derzeit die neue Life-Cycle Herangehensweise an den gesamten Lebenszyklus einer Methode von besonderem Interesse. Und auch die FDA hat ihre Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden in einer eigenen „Guidance for Industry“ veröffentlicht.

Diese Vorgaben aus dem regulatorischen Umfeld sind für den Mitarbeiter im Labor in der Praxis oft eine große Herausforderung bei der Entwicklung, Validierung und Implementierung neuer analytischer Methoden.

Themen dieses Seminars sind:

  • Heutige regulatorische Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden (ICH Q2, aktuelle WHO Vorgaben, Aide Memoires der ZLG, etc.)
  • Mit kleinen Schritten zu großen Methoden: Entwicklung und Validierung in der Pharmaanalytik
  • Neue Herangehensweise der USP an die Validierung analytischer Methoden (Life Cycle Approach)
  • Verifizierung von Arzneibuchmethoden in der Praxis
  • Entwicklung, Validierung, Einführung und Comparability analytischer Methoden unter Verwendung statistischer Tools bei biotechnologischen Produkten
  • Quantifizierung von Hilfsstoffen für Protein Therapeutika mittels HPLC

Alle Vorträge dieses Kurses haben einen starken Praxisbezug.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, auch an Laborleiter, Leiter der Qualitätskontrolle und Sachkundige Personen, die für die Prüfung und Freigabe sowie Validierung der eingesetzten Ausgangsstoffe (= Wirk- und Hilfsstoffe) und daraus hergestellter Darreichungsformen zuständig, bzw. verantwortlich sind. Weiterhin ist dieses Seminar für Mitarbeiter aus dem Bereich der analytischen Entwicklung von großem Interesse.

Programm

Heutige regulatorische Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden (ICH Q2, aktuelle WHO Vorgaben, Aide Memoires der ZLG, etc.)
Dr. Christian Flügge, Eurofins BioPharma Product Testing Hamburg

  • Aktuelle regulatorische Anforderungen an Validierungen im internationalen Umfeld
  • Unterschiede in den internationalen regulatorischen Anforderungen
  • Anforderungen der FDA
  • Vergleich der regulatorischer Anforderungen
  • Anforderungen im Rahmen der internationalen behördlichen Zulassung
  • Dokumentation im Rahmen der internationalen behördlichen Zulassung
  • Unterschiede zwischen Validierung und Transfer einer analytischen Methode

Mit kleinen Schritten zu großen Methoden: Entwicklung und Validierung in der Pharmaanalytik
Dr. Peter Andersch, Wessling GmbH

  • Gute Methodenentwicklung als solide Basis für die Validierung
  • Querbeziehungen von Methodenparametern
  • Probenaufarbeitung: Essenz für valide Ergebnisse
  • Validierungskonzepte von "einfach" (z.B. Titration) bis komplex (z.B. Dissolution mit HPLC-Detektion)
  • Robustness & SST (System Suitability Test)
  • Validierung im Produktlebenszyklus

Neue Herangehensweise der USP an die Validierung analytischer Methoden (Life Cycle Approach)
Dr. Johannes Krämer, PHAST GmbH Homburg

  • Validierungskonzepte compendialer Methoden nach Kapitel USP <1225>
  • Was Versteht man unter ATP
  • Lebenszyklus-Konzepte bei der Entwicklung analytischer Methoden
  • Bewertung der Gleichwertigkeit analytischer Methoden
  • Behördensicht:
    • EU-Vision zur Analytik im Produktlebenszyklus
    • US FDA Perspektive

Verifizierung von Arzneibuchmethoden - wie umfangreich in der Praxis?
Dr. Timo Söhner, HHAC Labor Dr. Heusler

  • Regulatorischer Hintergrund
  • Bewertung der Komplexität von Prüfmethoden und Proben
  • Auswahl relevanter Verifizierungsparameter
  • Setzen von Akzeptanzkriterien
  • Untermauert mit Beispielen aus der Praxis

Entwicklung, Validierung, Einführung und Comparability analytischer Methoden unter Verwendung statistischer Tools bei biotechnologischen Produkten
Dr. Lars Lueersen, CSL Behring Recombinant Facility AG

  • Effiziente und effektive Methodenentwicklung, -validierung und -implementierung unter Zuhilfenahme verschiedener statistischer Grundprinzipien
  • Wichtige Phasen der Entwicklung
  • Festlegung und Optimierung einzelner Verfahrensschritte
  • Ermittlung von Präzisionskenndaten wie Mittelwert und Standardabweichung
  • Analysen von Kontrollproben
  • Ermittlung von Spannweiten bei Mehrfachanalysen, von Wiederfindungsraten bei Kontrollproben, von Zuverlässigkeitsbereiche (Streubereiche, Vertrauensbereiche) in deren Grenzen künftige Kontrollanalysen liegen müssen etc.

Quantifizierung von Hilfsstoffen für Protein Therapeutika mittels HPLC
Alexander Dollelreiter, Vela Labs

  • Entwicklungsansätze bei verschiedenen Formulierungen
  • Entwicklung in Hinblick auf die Methoden Validierung
  • Technische Herausforderungen während der Validierung und der Routineanalyse

Moderation

Dr. Timo Krebsbach,HHAC Labor Dr. Heusler, Stutensee

Referenten

Dr. Peter Andersch, Wessling GmbH, Münster
Technischer Leiter Laboratorien (Pharmaanalytik)

Dr. Christian Flügge, Eurofins BioPharma Product Testing Hamburg
Leiter Qualitätskontrolle

Alexander Doppelreiter, VelaLabs GmbH Wien, Österreich
Head Quality Control

Dr. Johannes Krämer, PHAST GmbH, Homburg
Gründer und geschäftsführender Gesellschafter “PHAST Gruppe”

Dr. Lars Lueersen, CSL Behring Recombinant Facility AG, Bern, Schweiz
Senior Manager Chemical Quality Control und Global Tech Transfer PM.

Dr. Timo Söhner, HHAC Labor Dr. Heusler, Stutensee
Zuständig für Methodentransfer und Validierungen