Sprachauswahl: PharmaLab Kongress - Deutschsprachige Version der WebsiteDE | PharmaLab Congress - Switch to the English version of the websiteEN

Methodenvalidierung bei Wirk- und Hilfsstoffen

20. November 2018

Zielsetzung

Ziel dieses Kurses ist es, die relevanten Themen bei der Validierung analytischer Methoden zu diskutieren. Im Fokus steht die Validierung der analytischen Methoden von chem.-def. Wirkstoffen. Angesprochen wird aber auch die Validierung von pharmazeutischen Hilfsstoffen. Weiterhin wird die Validierung der Analysenmethoden bei daraus hergestellten pharmazeutischen Darreichungsformen (Tabletten, Säfte, Salben, etc.) bei diesem Seminar behandelt.

Der Schwerpunkt dieses Kurses liegt auf der Umsetzung in die Praxis.

Hintergrund

Für die Validierung analytischer Methoden gibt es eine Vielzahl regulatorischer Vorgaben.

Die ICH Q2 Guideline enthält schon seit vielen Jahren die grundsätzlichen regulatorischen Erwartungen.

Auch in den Arzneibüchern wie dem
- Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)
- U.S. amerikanischen Arzneibuch (USP)
- Japanischen Arzneibuch (JP)
finden sich konkrete Vorgaben zur Validierung analytischer Methoden, zur Verifizierung von Arzneibuchmethoden oder auch zu konkreten Anforderungen an chromatographische Verfahren bis hin zu detaillierten Vorgaben zu den Systemeignungstests (SSTs für HPLC, GC, etc.)

In der Praxis bleiben trotzdem viele Detailfragen offen.

Daneben gibt es aktuell eine Reihe neuer Entwicklungen:

Durch die NIR-Technologie und insbesondere durch die Raman-Technologie bieten sich heute ganz neue und schnelle Ansätze für die Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen, ebenso wie für die rasche Kontrolle von Zwischen- und Endprodukten. Und dies auch noch Zerstörungs- und Verbrauchsmittelfrei!

Auch die FDA hat ihre Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden in einer eigenen „Guidance for Industry“ veröffentlicht. Darüber hinaus finden sich in vielen FDA Warning Letter die Beanstandungen, dass die eingesetzten Methoden nicht stabilitätsanzeigend waren.

Diese Vorgaben aus dem regulatorischen Umfeld sind für den Mitarbeiter im Labor in der Praxis oft eine große Herausforderung bei der Entwicklung, Validierung und Implementierung neuer analytischer Methoden.

Themen dieses Seminars sind:

  • Heutige regulatorische Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden (ICH Q2, aktuelle WHO Vorgaben, Aide Memoires der ZLG, etc.)
  • Methodenvalidierung – welche Daten erwartet die FDA und wie kann man stabilitätsanzeigende Methoden nachweisen?
  • Neue Ansätze der Rohstoff-, Prozess- und Endproduktkontrolle mit modernster NIR- und Raman-Technologie
  • „Case Studies“ aus der Analytik
  • Stichprobenpläne für Wirk- und Hilfsstoffe
  • Quantifizierung von Polysorbaten und deren Abbauprodukten in proteinhaltigen Lösungen

Alle Vorträge dieses Kurses haben einen starken Praxisbezug.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, auch an Laborleiter, Leiter der Qualitätskontrolle und Sachkundige Personen, die für die Prüfung und Freigabe sowie Validierung der eingesetzten Ausgangsstoffe (= Wirk- und Hilfsstoffe) und daraus hergestellter Darreichungsformen zuständig, bzw. verantwortlich sind. Weiterhin ist dieses Seminar für Mitarbeiter aus dem Bereich der analytischen Entwicklung von großem Interesse.

Kongress Keynote

Kongress Keynote 20.11.2018: Alternative Microbiological Methods: AstraZeneca's, Johnson&Johnson's, MSD's and Roche's Global Implementation Roadmap

Alternative Microbiological Methods: AstraZeneca's, Johnson&Johnson's, MSD's and Roche's Global Implementation Roadmap
Miriam Guest, Astra Zeneca / Philip Breugelmann, JnJ
Marja Claasen, MSD / Dr Sven M. Deutschmann, Roche

  • Introduction & Overview
  • Alternative Microbial Enumeration Method(s)
  • Alternative Sterility Test(s)
  • Alternative ID-Test(s)

Programm

Regulatorische Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden
Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler

  • Regulatorische Anforderungen
  • Validierungsparameter analytischer Methoden
  • Praktische Umsetzung

„Case Studies“ aus der Analytik: Chloranisole in Glibenclamid / Flüchtige Verunreinigungen in Ethanol / Gehalt und Reinheit von Xylitol
Dr. Michael Bertz, Berlin Chemie AG

  • Kleine Ursache,  große Wirkung – Verkaufsstopp Glibenclamid haltiger Präparate durch wenige ppb Chloranisole
  • Die Zeit läuft – Flüchtige Verunreinigungen in Ethanol:  schneller, spezifischer und höher aufgelöst als die Monographiemethode
  • Von Anfang an richtig – Gehalt und Reinheit von Xylitol, Revision der Monographiemethode initiiert

SO analysiert man heute! Neue Ansätze der Rohstoff-, Prozess- und Endproduktkontrolle mit modernster NIR- und Raman-Technologie
Dr. Sebastian Ziewer-Arndts, analyticon instruments gmbh

  • Der Sack bleibt zu! Sekundenschnelle Identitätsfeststellung von Rohstoffen im Wareneingang, ohne Probenzug auch in blickdichten Gebinden wie IBCs oder Papiersäcken.
  • Quality-by-Design! Kabellose WiFi NIR-Spektrometer für die Montage auf rotierenden Tablettenmischern zum effektiven Blend Uniformity Monitoring.
  • Adieu HPLC! Zerstörungs- und verbrauchsmittelfreie Gehaltsanalytik (Content Uniformity) von Tabletten und anderen pharmazeutischen Endprodukten mit Transmissions-Ramanspektroskopie.

Methodenvalidierung – welche Daten erwartet die FDA?
Dr. Heinz Sarter, Waldbrunn

  • Identitätsprüfung
  • Content uniformity
  • Wasser (Karl Fischer)
  • Freisetzungsprüfung
  • Gehaltsbestimmung/Zersetzungsprodukte
  • Stabilitätsanzeigende Methoden am Beispiel HPLC

Stichprobenpläne für Wirk- und Hilfsstoffe
Philip Lienbacher, Shire

  • Gesetzliche Anforderungen zur Wirk- und Hilfsstofftestung
  • Stichprobenpläne aus der ISO 2859-1/ANSI Z1.4
  • Stichprobenpläne aus der WHO TRS 929-Annex 4 (√N+1)
  • Cross-Sectional Sampling & welche Dokumente Sie von ihren Herstellern verlangen sollten

Quantifizierung von Polysorbaten und deren Abbauprodukten in proteinhaltigen Lösungen
Alexander Doppelreiter, Vela Labs

  • Chromatographische Trenntechniken: Muss es denn immer die C18 Säule sein?
  • Detektionsmöglichkeiten mit verschiedenen Detektoren
  • Quantifizierungstargets - Abbauprodukte vs. Hilfsstoffe (Excipients)
  • Gezielte Quantifizierung mittels hochauflösenden MS
  • Aus der Sicht eines Auftragslabors:
    • Gibt es eine Methode für alle Fragestellungen?
    • Was muss man bei der Methodenwahl berücksichtigen?
    • Welche „Pitfalls“ können von Anfang an vermieden werden?

Moderation

Dr. Timo Krebsbach, HHAC Labor Dr. Heusler, Stutensee

Referenten

Dr. Michael Bertz, Berlin Chemie, Berlin
Leiter des Labors GC/AAS/ICP-MS in der Qualitätskontrolle.

Alexander Doppelreiter, VelaLabs Wien, Österreich
Head Quality Control.

Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee
Qualitätssicherung für Validierungen, Stabilitäts- und Freigabeuntersuchungen, Kundenbetreuung

Philip Lienbacher, Shire, Wien, Österreich
Globales Qualitätsmanagement. Leiter einer Abteilung von globalen System-Ownern und Projektmanagern.

Dr. Heinz Sarter, Waldbrunn
Analytische Prüfung oraler Darreichungsformen.

Dr. Sebastian Ziewer-Arndts, analyticon instruments gmbh, Rosbach
Teamleiter Vertrieb. Beratung zum Themenschwerpunkt Einsatz NIR-, RAMAN und FT-IR Spektroskopie im Wareneingang, im Prozess und in der Endproduktkontrolle.