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Mikrobiologische Nährmedien – Von der Auswahl bis zur Qualifizierung
20. November 2018
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Veranstaltung werden Sie von erfahrenen Praktikern über die relevanten Anforderungen bei der Auswahl und Qualifizierung vom Nährmedien informiert. Diskutieren Sie mit Mikrobiologen von pharmazeutischen Herstellern und Auftragslaboren, aber auch von Zulieferern von Medien die häufigsten Stolpersteine und die Möglichkeiten und Grenzen mikrobiologischer Medien.
Hintergrund
Nährmedien sind von fundamentaler Bedeutung für die mikrobiologische Qualitätskontrolle. Anders gesagt: Ohne Nährmedien gäbe es keine mikrobiologische Qualitätskontrolle. Die Qualität der Nährmedien hat einen direkten Einfluss auf die Ergebnisse mikrobiologischer Untersuchungen. Deshalb sind für Nährmedien eine rigide Qualitätskontrolle und –sicherung unabdingbar - unabhängig davon, ob die Medien selber hergestellt oder zugekauft werden. Die Einsatzgebiete von Nährmedien umfassen unter anderem:
- mikrobiologisches Monitoring
- Media Fills
- Nachweis spezifizierter Keime
- Keimzahlbestimmung
- Sterilitätsprüfung
- Keimidentifizierung
Für diese Prüfungen werden Medien verwendet, die ganz unterschiedliche Anforderungen erfüllen müssen. So muss beim mikrobiologischen Monitoring das Wachstum möglichst unterschiedlicher Keime unterstützt werden. Dagegen soll beim Nachweis spezifizierter Keime selektiv nur das Wachstum eines oder weniger Mikroorganismen gefördert werden.
Die Zusammensetzung vieler Medien wird in den Arzneibüchern detailliert vorgeschrieben. Im Rahmen der Harmonisierungsbestrebungen ist es dabei zu signifikanten Änderungen gekommen.
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an
- Mitarbeiter und Führungskräfte mikrobiologischer Kontrolllabors
- Leiter der Qualitätskontrolle
- Mitarbeiter der Qualitätssicherung und der Zulassungsabteilungen
- Nährmedienlieferanten
- Auftragslabore
Kongress Keynote
Alternative Microbiological Methods: AstraZeneca's, GSK's, Johnson&Johnson's, MSD's and Roche's Global Implementation Roadmap
Miriam Guest, Astra Zeneca / Philip Breugelmann, JnJ / Dr Sven M. Deutschmann, Roche
- Introduction & Overview
- Alternative Microbial Enumeration Method(s)
- Alternative Sterility Test(s)
- Alternative ID-Test(s)
Programm
Regulatorische Vorgaben zu den Nährmedien: Eine Übersicht
Barbara Gerten, Merck
- Vorgaben der EP/USP/JP
- Q+A der EDQM
- Weitere hilfreiche Guidance-Dokumente wie z.B. USP <1117> und ISO 1133
Die Tücken bei der Eigenherstellung von Nährmedien
Dr. Juliane Hornung, Labor LS
- Auswahl und Handhabung der Rohstoffe und Zutaten
- Herstellungsprozess/kritische Prozess-Schritte
- Definition von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Enthemmer in Abklatschplatten - Anspruch und Wirklichkeit
Dr. Ulrich Eikmanns, PMM
- Caso Medien und ihre Enthemmer
- Neutralisation und der Wirksamkeitsnachweis
- Stolpersteine
- Alternative Caso-Medien und Enthemmer
Die Tücken des Wachstumstests
Dr. Marcel Goverde, MGP
- Wie setze ich die Vorgaben der Pharmakopöen um?
- Beispiel von Problemen beim GPT
- Falsch positive Vials beim Media Fill
Nährmediumherstellung für Media Fills
Hartmut Schmidt, CSL Behring
- Produktionsgroßmaßstab
- Qualifizierung
- Stabilitätsstudien
Wie definiere ich meine Hausisolate & wie kann ich diese Standardisieren für den GPT
Dr. Hans Joachim Anders, Novartis
- Definition von Hauskeimen, Warum Hauskeime?
- Wie kann ich Hauskeime ermitteln und isolieren?
- Passagen-Konzept
- Herausforderung der Dauerkultivierung von Hauskeimen
- Dokumentation
Enthemmer in Abklatschplatten - Anspruch und Wirklichkeit
Dr. Ulrich Eikmanns, PMM
- Caso Medien und ihre Enthemmer
- Neutralisation und der Wirksamkeitsnachweis
- Stolpersteine
- Alternative Caso-Medien und Enthemmer
How far the human eye is accurate in small events detection into Environmental Monitoring culture media?
Laurent Leblanc, bioMerieux
- Human eye performance in critical microbiological testing (sterility, media fille etc.)
- Methodology used to evaluate the human eye detection performance
- Correlation of the size and the contrast of the objects and their correct detection.
Moderation
Dr. Marcel Goverde, MGP,
Vice Chair ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group
Referenten
Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis Pharma Stein
Unitleiter Mikrobiologische Qualitätskontrolle. Mitglied der europäischen Expertenkommission für pharmazeutisches Wasser.
Dr. Ulrich Eikmanns, PharmaMedia Dr. Müller GmbH, Leimen
Geschäftsleitung Vertrieb und Marketing.
Barbara Gerten, Merck
Biomonitoring R&D Application Training Scientist. Mitglied im Advisory Board der ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group.
Dr. Marcel Goverde, MGP
Geschäftsführer MGP. Vice Chair ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group.
Dr. Juliane Hornung, Labor L+S AG
Fachabteilungsleiterin Mikrobiologie/Zentraler Service
Dr Laurent Leblanc, bioMerieux, France
Manager R&D.
Hartmut Schmidt, CSL Behring
Validierungskoordinator Validierung / Aseptische Prozesse