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Laboroptimierung

21. November 2018

Zielsetzung

Ziel dieses Kurses ist es, Möglichkeiten zu Optimierung der Organisation eines Labors und zur Reduktion der anfallenden Kosten aufzuzeigen. Angesprochen werden die Themen LEAN, sowohl für das Labor als auch das Labormanagement und die Optimierung von Strukturen und Prozessen im Labor. Weiterhin werden Methoden und Werkzeuge zur schnellen Effizienzsteigerung im Labor  vorgestellt und die Nutzen die sich durch Knowledge Management für Ihr Labor ergeben, bis hin zur Potential-Entfaltung der Mitarbeiter. Ebenso Industrie 4.0 Trends, die das Labor verändern werden und das effiziente Managen von Referenz-/Retention-Samples unter Einhaltung der behördlichen Anforderungen.

Hintergrund

Der Druck, dem die pharmazeutische Industrie heute ausgesetzt ist, um Kosten zu reduzieren und um die Effizienz und Effektivität zu erhöhen, gilt in gleicher Weise für die analytischen Labors. Häufig ist das Warten auf die Ergebnisse der Qualitätskontrolle immer noch ein geschwindigkeitsbegrenzender Schritt im gesamten Produktionsprozess.

Viele moderne Werkzeuge wie LEAN, Six Sigma, KVP, etc. werden verstärkt eingesetzt um die Leistungsfähigkeit (auch) der analytischen Labors zu erhöhen.

Mit diesem Kurs lernen Führungskräfte und Mitarbeiter im Labor Werkzeuge für eine effektivere und effizientere Steuerung der Laboraktivitäten kennen.

Themen dieses Seminars sind:

  • Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle - Erfahrungsbericht eines Change Prozesses
  • Optimierung von Laborprozessen durch effektive und effiziente Projektarbeit im Dienstleistungssektor
  • Optimierung von Laborabläufen – praktische Beispiele
  • Digitalisierung im Labor - Industrie 4.0 Trends, die das Labor verändern werden
  • Wie kann man Knowledge Management für das eigene Labor nutzen?
  • Kann durch die Umsetzung der Anforderungen zur Datenintegrität die Effizienz der Laborsysteme und Laborgeräte gesteigert werden?
  • Effizientes Managen von Referenz-/Retention-Samples unter Einhaltung der behördlichen Anforderungen

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die in den Bereichen Wareneingangskontrolle, Fertigwarenkontrolle und in der analytischen Entwicklung tätig sind. Angesprochen sind ebenfalls Laborleiter im Bereich der pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffherstellung und von Auftragslaboratorien. Auch für sachkundige Personen nach §14 AMG und für Leiter der Qualitätskontrolle sowie für Mitarbeiter aus dem Bereich QA werden die Inhalte von großem Interesse sein.

Programm

Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle: Erfahrungsbericht eines Change Prozesses
Sabrina Killat, Biologische Heilmittel Heel

  • Chancen des Lean Management im GMP-Umfeld
  • Voraussetzung für die Einführung der Lean-Prinzipien in der Qualitätskontrolle
  • Methoden und Werkzeuge zur schnellen Effizienzsteigerung im Labor
  • Schlanke Neuorganisation einer Qualitätskontrolle – ein Erfahrungsbericht
  • Ergebnisse einer Prozessoptimierung und Raumnutzungsanalyse im analytischen Labor
  • Wege zur nachhaltigen Implementierung der Lean-Philosophie im Team

Optimierung von Laborprozessen durch effektive und effiziente Projektarbeit im Dienstleistungssektor
Jennifer Mayrhofer, VelaLabs, Member of Tentamus

  • Wohin geht die Reise? - Unterschiedliche Anforderungen von GMP und GCLP Richtlinien in Projekten.
  • Herausforderungen eines Auftragslabors in der Informationsbeschaffung und -verteilung
  • Probenlogistik als zentraler Prozess
  • Definition von Zuständigkeiten und Verantwortungen als Basis der Prozessoptimierung

Digitalisierung im Labor - Industrie 4.0 - Trends die das Labor verändern können
Dr. Christian Gerstner, Geniu

  • Industrie 4.0 Trends, die das Labor verändern können
  • Tools zur digitalen Steuerung und Optimierung im Labor
  • Welche Technologien/Applikationen lohnen sich – welche sind „Spielerei“
  • Vorgehen, um Einsatzmöglichkeiten zu identifizieren und zu bewerten

Nutzen von Knowledge Management für Ihr Labor
Dr. Lars Luerssen, CSL Behring Recombinant Facility

  • Die drei Dimensionen des Wissensbereichs:  relevante Daten, relevante Informationen und relevantes Wissen
  • Wissen als Resultat aus Mitarbeitern und Informationen: Verbindung durch persönlichen Kontakt und/oder Technologie
  • Implizites Wissen: persönliches Wissen einer Person
  • Explizites Wissen: ist kommunizierbar und ist nicht mehr nur direkt an Personen gebunden
  • Ziel von Knowledgemanagement (KM): Wissen optimal zu nutzen, weiterzuentwickeln und in neue Produkte, Prozesse und Geschäftsfelder umzusetzen.
  • Knowledgemanagement Modelle
  • Kosten für eine erfolgreiche Implementierung
  • Veränderung der Mentalitäten
  • KM zur Potential-Entfaltung der Mitarbeiter

Daten Integrität (DI) anders betrachtet - Wird durch die Anforderungen der DI die Effizienz bei Laborgeräten gesteigert? – Keine Angst vor den Anforderungen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

  • Welche Anforderungen müssen erfüllt werden?
  • In wie weit spielt Data Governance für das Gelingen eine Rolle?
  • Papier- versus elektronische Dokumentation
  • Fallstricke und andere Hindernisse
  • Case Studies

Effizientes Managen von Referenz-/Retention-Samples unter Einhaltung der behördlichen Anforderungen
Philip Lienbacher, Shire

  • Regulations: Reference-, Retention-, Reserve-, Retain- und Registration-Samples?
  • Welche Muster müssen Sie wann ziehen?
  • Modell für Lagerdauer und Lagermenge
  • Was sie bei Material/Produkt für Klinik bedenken müssen
  • Jährliche Visuelle Kontrolle

Moderator

Philip Lienbacher, Shire, Wien

Referenten

Dr. Wolf-Christian Gerstner, Geniu, Hamburg
Geschäftsführer

Sabrina Killat, Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Head of QC.

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Velbert
Berater für IT-Fragestellungen in der Pharmaindustrie. Mitglied des GAMP D-A-CH Forums und der APV-Fachgruppe „Computergestützte Systeme".

Philip Lienbacher, Shire, Wien, Österreich
Globales Qualitätsmanagement. Leiter einer Abteilung von globalen System-Ownern und Projektmanagern.

Dr Lars Luerssen, CSL Behring Recombinant Facility AG, Schweiz
Deputy Director Quality Control und Global Tech Transfer PM.

Jennifer Mayrhofer, VelaLabs GmbH, Member of Tentamus, Österreich
CPO Chief Project Officer